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換發新版《藥品生產許可證》的來龍去脈

4场进球彩复式计算机   2019-08-09 00:36 來源:CPhI制藥在線 作者:滴水司南

2019年8月7日,國家藥監局官網正式發布了《關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知》(藥監綜藥管〔2019〕72號),官宣自2019年9月1日起,將在全國范圍內開展《藥品生產許可證》等7種證書的統一換發工作。

       2019年8月7日,國家藥監局官網正式發布了《關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知》(藥監綜藥管〔2019〕72號),為進一步加強藥品生產的監督管理,保證藥品的質量和人民用藥安全有效,促進醫藥事業的健康發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定,官宣自2019年9月1日起,將在全國范圍內開展《藥品生產許可證》等7種證書的統一換發工作。

       一、換發《藥品生產許可證》等證書的來龍去脈

       藥品是一種特殊商品,"許可證"是指國家通過對生產、使用、經營等有關單位企業條件的審核,確定企業是否具有相關的資格,是藥品有關單位企業的準入資格證,從2003年1月1日開始,到2003年3月底結束,因原《藥品生產企業許可證》更改為《藥品生產許可證》,全國范圍內首次開展《藥品生產許可證》統一更換工作;此后自2005年以來每5年進行一次全國范圍換證,2020年全國范圍換證通知比以往來的更早一些,且涉及的許可證是史上最多的,涉及《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書,全國范圍換證里程碑事件如下表所示。

換證

       二、新舊版《藥品生產許可證》樣式對比

       新版《藥品生產許可證》(正本)與舊版《藥品生產許可證》(正本)相比,項目位置調整了并刪除了日常監管人員一欄;增加了右上角和底紋NMPA的標識;編號修訂為許可證編號;顏色由略深藍色變更為淺藍色了。

       新舊版《藥品生產許可證》對比

新舊版《藥品生產許可證》對比

       參考文獻

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/357338.html

       [2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/129041.html

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫藥高級工程師,立足于生物醫藥行業質量管理工作,專注于生物醫藥產業,希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。       

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